3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。此次获批上市标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通。

        根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人。非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的80%-90%，利妥昔单抗目前为非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物。
        生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构、高级结构、糖基化修饰、电荷异质性、分子大小异质性、生物学特性、产品相关物质/杂质等质量属性以及临床前药理、毒理、药代研究均与市售参照药进行了全面的可比性研究，研究结果均证实生利健®与原研产品高度相似。
        在药学比对及临床前研究基础上，上海生物制品研究所开展了Ⅰ期临床试验及Ⅲ期临床试验头对头比较研究。此次生利健®获得上市批准，是基于一项比较生利健®联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比Ⅲ期临床研究。试验药生利健®和原研对照药给药剂量均为375mg/m2/BSA，静脉滴注，治疗6个周期。临床统计结果显示，两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。

        上海生物制品研究所依托中国生物抗体药物研发中心和产业化基地，以临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，全力打造领先的自主创新研发体系，相继开发的多个单抗药和及ADC系列新药处于新药申报和临床试验阶段，布局了覆盖肿瘤、感染性疾病、代谢疾病、自身免疫病等多个疾病领域超20个产品管线。生利健®的获批，将进一步丰富淋巴瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性，以科技创新提升人民健康福祉。