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上海生物制品研究所接受中国生物质量监督检查和PATH专家现场访问

  2020年11月3日-5日,来自中国生物、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、祈健公司的6位检查员,赴上海生物制品研究所对水痘减毒活疫苗开展质量监督检查。PATH专家Gao Guang博士随行访问,对公司麻腮风联合减毒活疫苗预认证进展情况进行跟进。上海生物制品研究所副总经理陈哲文、杨文震,各部门负责人及相关人员陪同检查。


  本次质量监督检查主要围绕:上海生物制品研究所GMP整体实施运行情况,并对缺陷项高发环节做重点检查;《药品管理法》、《疫苗管理法》等法规办法的贯彻实施及新版《中国药典》的对标修订的相关工作;对质量重点、条线工作任务的实施完成情况进行核查。PATH专家Gao Guang博士主要就麻腮风联合减毒活疫苗(细胞工厂工艺)稳定性考察开展情况、历次PATH GMP评估的整改情况等进行跟进检查。


  末次会议上,检查组组长张淼代表检查组宣布了检查结果,上海生物制品研究所质量管理组织体系较为完善,质量管理体系运行良好,产品质量稳定。中国生物质量管理部主任潘海龙对公司的质量管理工作给予了肯定,并希望中国生物下属各子公司今后能够多沟通探讨,共同促进并持续加强自身乃至中国生物的质量体系建设。PATH专家Gao Guang博士就麻腮风疫苗预认证进展情况的跟进做了总结,对公司积极推动预认证工作以及截至目前各项工作的进展予以肯定。
  会议最后,陈哲文副总经理对检查组及PATH专家Gao Guang博士表示感谢,她表示为期三天的检查过程即是帮助公司提升和完善的过程。上海生物制品研究所将结合检查过程中检查组各位领导、专家提出的意见和建议,举一反三,细化和完善相关工作,持续提升质量管理水平,为人类健康提供安全优质的疫苗产品。