【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

【成份】
主要成份：人免疫球蛋白（IgG），系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
辅料：麦芽糖

【性状】本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。不应有异物、絮状物及沉淀。

【适应症】
各种原发性免疫球蛋白缺陷病：如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚类缺陷病等；
各种继发性免疫球蛋白缺乏症：如重症感染、新生儿败血症等；
自身免疫性疾病：如原发性血小板减少性紫癜等。
若与抗生素联合使用，可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。

【规格】5g（5%，100ml）/瓶

【用法用量】
用法：本品可直接静脉滴注，或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏症或低下症
首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜
400mg/kg体重/日，连续5日；维持剂量：400mg/kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染
200-300 mg/kg体重/日，连续2-3日。

【不良反应】
本品使用一般无不良反应，极个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时，因此建议在输注全过程定期观察病人的一切情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均自行恢复。

【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
1.本品专供静脉输注。
2.应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。制品应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
3.本品应为澄清液体，如有异物、絮状物及沉淀，不可使用。
4.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
5.本品应在有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，只有在无适当选择余地时才使用。

【儿童用药】对早产婴儿、新生儿的安全性尚无证实。

【老年用药】一般老年人的生理机能降低，故应视患者的状态慎重用药。

【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
药理作用：
本品含广谱的抗病毒和抗细菌的IgG抗体，具有调理和中和作用，对广泛的感染性疾病有预防和减轻症状的生理学作用。
输注本品后血液中IgG水平立即达到高峰，随后自血液进入组织间液而迅速降低，直到平衡。IgG在体内的半衰期一般为21-25天。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】于2-8℃避光保存和运输

【包装】药用模制瓶及药用丁基橡胶塞， 1瓶/盒，附塑料吊环1只

【执行标准】《中华人民共和国药典》2005年版三部

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字S20043050