人凝血因子Ⅷ制品顺利通过药品注册生产现场检查

    根据国家相关注册法规的要求，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心委派检查组成员一行3人，在上海市食品药品监督管理局观察员的陪同下，于12月13日～19日对我所申报的人凝血因子Ⅷ制品进行了药品注册生产现场检查。

    检查期间，检查组仔细核对了人凝血因子Ⅷ制品的注册申报资料、生产工艺规程、质量控制点、厂房布局图、验证文件等相关技术和质量管理资料，对原申报资料、三批验证生产、三批动态生产的生产记录进行了核查。

    按药监局注册法规的要求，本次检查是动态检查。检查组专家一丝不苟，早出晚归，跟随实际生产工序情况，深夜还到车间查看了整个生产过程。在检查文件制度等软件的同时，还现场查看了工艺用水系统、空调净化系统等硬件设施，并对生产、检验的主要设备设施及关键工序的操作等进行了拍照。按法规的要求，检查组在生产车间当场抽取了三批样品送中检院检验。

    经过7天的检查，检查组确认我所的人凝血子Ⅷ制品实际生产情况和条件与审定的生产工艺相符合，其真实性及一致性达到本次检查的要求，现场动态核查获得通过。

    自今年血液制剂室获得新GMP证书后，所部就启动了动态检查的准备工作。所领导组织研发部、质保部、质检室、生产部、血液室、课题组召开了多次专题推进会，统一认识、明确重点、制定时间节点、解决需要协调的问题。6月30日前提出动态检查申请，8月完成连续三批的验证生产。为确保完成本次核查，我所还组织相关科室人员组成模拟检查小组，先后四次对人凝血因子Ⅷ制品进行了各方面的模拟检查，并及时总结整改。本次检查前，研发部制定了详细的准备计划，所领导多次亲自参加工作安排会，全面具体部署迎检工作，将任务逐一落实。

本次现场检查对我所是一次全新考验，为人凝血因子Ⅷ制品获得生产文号提供了前提条件，检查组专家提出的宝贵意见为我所进一步贯彻执行新版GMP打下了基础。