上海公司接受PATH专家审核



    2018年7月16日-18日,PATH专家Ian K Sykes、高光和袁瑗一行3人到访上海公司,对WHO预认证麻腮风车间厂房改造设计开展了审核工作,就车间厂房改造涉及的内容给出了专业、全面的审核建议。



    7月16日召开了麻腮风车间厂房改造设计审核首次会议。总经理晏子厚,副总经理毛树宝、陈哲文,专家马相虎,总经理助理兼质保部经理杨文震,总经理助理兼研发部经理吴腾捷,生产部,合作部,疫苗二室,工程部及相关部门负责人出席会议。会上,晏子厚总经理首先对PATH专家的到来表示热烈的欢迎,就麻腮风车间WHO预认证各项工作的推进情况及计划向PATH专家进行了简述。随后,上海公司分别从WHO预认证总体工作进展及计划、麻腮风工艺、车间改造等方面向专家进行了汇报,并进行了沟通讨论。



    3天来,PATH专家对上海公司WHO预认证差距分析、URS、麻腮风细胞工厂工艺、改造图纸、厂房改造、工艺变更相关变更控制及其它相关内容进行了审核,对车间改造引起的变更控制和无菌风险控制措施等提供了专业的指导和建议。同时,对上海公司提出的WHO预认证相关问题均给予了专业的指导及解答。



    7月18日的末次会议上,PATH专家首先对上海公司人员严谨的工作态度表示赞赏,感谢上海公司在检查期间的大力支持和配合。专家认为,根据上海公司拟定的车间改造方案,硬件设施将符合WHO预认证要求,与此同时也提出了提升工艺、无菌保证、质量管理体系的建议,强调风险管理的理念。

    检查期间,晏子厚总经理、陈哲文副总经理分别对PATH团队表示衷心的感谢,PATH专家的每一次到访对于上海公司来说都是学习和提升的宝贵机会。上海公司将结合专家提出的建议,依照国药中生“十三五”规划的相关要求,稳步推进预认证工作,争取早日实现国际化经营!