质保体系
1、
 贯彻执行国家颁发的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《中国生物制品规程》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》，负责本所制品制检规程的修订和审核工作。
2、
 负责生产全过程、原液、半成品及最终产品质量监督，签发制品合格证明，审核不合格品处理程序，严禁不合格制品出所，以确保制品质量。
3、
 负责制定物料、原液、半成品和成品的质量标准和检验操作规程，负责制品标签、使用说明书的审核，制定取样和留样制度，并履行物料、中间产品和成品取样、检验、留样及出具检验报告的职责。
4、
 负责留样存根的保管，批记录的保存，制品稳定性试验的实施并汇总结果，对制品质量作出评估，建立制品质量档案。
5、
 负责制定、修订和审核各类生产管理文件和质量管理文件。建立文件管理系统，制定文件的起草、修订、审查、批准、撤销和保管的管理制度。负责生产记录的审定和编号。
6、
 每月初向所长汇报制品生产质量情况，每季度按上级有关部门规定向其汇报制品质量情况。制品生产若出现重大质量问题，负责及时向所长及上级有关部门报告。
7、
 负责根据国家有关规程定期对净化系统(包括洁净室的尘埃粒子数和微生物数)、制水系统、消毒灭菌系统、灌封系统等的抽查监测工作，审查验证方案，监督验证方案实施，评价验证的结果。
8、
 根据国家计量检定规程、GMP认证要求和实际生产的需要，编制仪器仪表计量工作计划并组织实施。
9、
 定期进行制品生产管理、质量管理和CMP自检，且有书面自检报告并归档。
10、
 负责CMP认证申报、组织协调及检查接待工作。
11、
 负责全所菌种、毒种和传代细胞三级库管理工作。在生产部协调下对菌、毒种进行分离、检定和冻干，办理向中国药品生物制品检定所购买菌、毒种事宜。负责全所的标准品购买、发放、保存和管理工作。
12、
 负责全所标准液和危险品的配制、保管和发放工作。
13、
 负责制品质量信息反馈处理的组织协调工作，做好详细记录和调查处理。遇到制品不良反应及时向上海市药品监督管理局汇报。
14、
 负责按中国药品生物制品检定所抽检要求，组织做好制品的抽检工作，并将抽检结果及时存档。
15、
 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、试验动物等管理办法。
16、
 参与新制品药审上报材料的审核工作，审核新生产车间的设计和旧生产车间改造方案。
17、
 参与生产、研究、攻关过程中的检测，开展新检定项目的建立。
 
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