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重磅!中国生物上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物 类似药上市申请获受理

        7月25日,中国生物上海生物制品研究所研制的贝伐珠单抗生物类似药SIBP-A04上市注册申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,拟用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症,将为肿瘤患者提供可负担的高品质生物药。


        SIBP-A04为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,上海生物制品研究所针对SIBP-A04开展了一系列头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和多中心临床III期研究等。根据临床数据显示,SIBP-A04与原研贝伐珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
贝伐珠单抗为人源化单克隆抗体,与人血管内皮生长因子VEGF特异性结合,通过阻断VEGF与其受体作用,进而抑制肿瘤新生血管的形成,抑制肿瘤生长转移。贝伐珠单抗主要通过现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性三大方式发挥抗肿瘤作用。它不仅可以联合化疗药物,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

        目前,上海生物制品研究所围绕实体瘤治疗领域开发了多个抗体药物。上海生物制品研究所将继续做强做优抗肿瘤产品生态链,为肿瘤患者提供质量优异的抗体药物,以科技创新提升人民健康福祉。